| 备案号 | Y赣备2025034044 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江西奉新高新技术产业园区天工大道888号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-15 |
| 备注 | 已备案 |
恩格列净备案及生产企业信息
扩展信息
江西同和药业股份有限公司生产的恩格列净（批号：Y20220001013）；
已于2025-08-15进行备案
恩格列净
其他厂家
Y20240000088
批准日期:2025-09-22
Y20220001173
批准日期:2025-07-09
Y20220001228
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批准日期:2025-03-31
其他产品
Y20200001228
批准日期:2025-06-26
在原批准生产地址“江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号102车间”基础上，增加生产地址“江西奉新高新技术产业园区天工大道888号208车间、211车间”，同时关联变更部分生产设备及非关键生产条件。
Y20200000604
批准日期:2024-11-01
拟同意该品种在原批准生产地址“江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号102车间”基础上，增加生产地址“江西奉新高新技术产业园区天工大道888号210车间”，同步关联变更部分生产设备及非关键生产条件。
Y20200001005
批准日期:2024-10-14
根据国家药品监督管理局发布的“阿哌沙班”国家药品标准变更该原料药注册标准，注册标准由“YBY61862023”变更为“YBY61862023、WS1-XG-005-2023”，并对包装标签作相应修改。
Y20200001004
批准日期:2024-01-22
加巴喷丁中间体CDMA的生产由111车间变更至104车间，CDMA之后工序至成品的生产车间不变，变更前后车间位于同一生产地址，且变更前后工艺一致。
国药准字H20084576/Y20190007362
批准日期:2023-08-30
生产地址名称由“江西奉新工业园区”变更为“江西奉新高新技术产业园区长乐大道699号”，实际生产地址未变。
