地氯雷他定口服溶液备案及生产企业信息

1、申请将氨溴特罗口服溶液药品有效期由12个月延长至18个月。2、申请在药品说明书、包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

气血康口服液（包装材料：聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜）有效期由18个月变更为36个月，药品说明书和标签作对应变更。

1、申请将地诺孕素片药品有效期由18个月延长至24个月。2、申请在药品说明书、包装标签上增加“通过一致性评价”标识。

根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（100号公告）要求，在盐酸氨溴索口服溶液（60毫升：0.36克）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

增加直接接触药品的包装材料：本品在“钠钙玻璃管制口服液体瓶”的基础上增加“聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜”包装；药品说明书和标签【包装】项增加“聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜，每袋装10毫升，每盒10袋”；灌装、灭菌工艺由“洗瓶，烘干，灌装，轧盖，蒸汽灭菌，干燥，灯检贴签，包装（钠钙玻璃管制口服液体瓶）”，变更为“洗瓶，烘干，灌装，轧盖，蒸汽灭菌，干燥，灯检贴签，包装（钠钙玻璃管制口服液体瓶）”和“灌封，水浴灭菌，干燥，包装（聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用复合膜）”