盐酸戊乙奎醚备案及生产企业信息

申请备案本品说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必 要时提出补充申请。

申请备案本品有关物质在原标准规定范围内收紧限度变更(已知杂质的限度由原规定的 0.15% 收严至 0.10%)信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请备案本品有效期变更(由原来的“18个月”变更为“24个月”)信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请备案本品有效期变更(由原来的“18个月”变更为“24个月”)信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

根据《中国药典》2015年版实施要求，本品【成份】项化学名由“3-[-4-（甲氧羰基）-4-[（1-氧丙基）-苯胺基]-1-哌啶]-丙酸甲酯单盐酸盐”修订为“4-（甲氧甲酰基）-4-（N-苯基-N-丙酰氨基）-1-哌啶丙酸甲酯盐酸盐”；【执行标准】项由“国家食品药品监督管理局标准YBH04242012”修订为“《中国药典》2015年版二部和YBH04242012”，其中【性状】、【检查】含量均匀度限度、【检查】有关物质限度、【含量测定】限度执行“国家食品药品监督管理局标准YBH04242012”其余均按照《中国药典》2015年版进行检测。请申请人根据国家食品药品监督管理局24号令要求修订产品的说明书及包装标签对应项目，其他内容不得擅自修改。申请人对备案内容的真实性、完整性和准确性负责。