| 备案号 | 苏备2025028606 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸罗哌卡因注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 上市许可持有人 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 备注 | 已备案 |
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的甲磺酸罗哌卡因注射液（批号：国药准字H20113446）；
已于2025-07-18进行备案
甲磺酸罗哌卡因注射液
其他厂家
国药准字H20183392
批准日期:2022-08-15
国药准字H20052199
批准日期:2022-03-23
国药准字H20051866；国药准字H20060897；国药准字H20060898
批准日期:2020-08-27
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批准日期:2017-03-12
其他产品
国药准字H20140144
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料伏立康唑供应商在“扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司”基础上增加“武汉瑞晟药业有限公司”，同时变更原料药的内控标准。
国药准字H20223156
批准日期:2025-08-18
根据质量标准YBH02162022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。同时根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），规范本品说明书及标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20067804
批准日期:2025-07-23
根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20065364
批准日期:2025-05-08
同意将本品“执行标准”变更为《中国药典》2015版二部，“亚硝酸盐”、“有关物质”项执行国家食品药品监督管理总局标准YBH02332014。
国药准字H20253550
批准日期:2025-05-08
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
