银黄口服液备案及生产企业信息

1、申请在原直接接触药品包装材料的基础上增加“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜”；2、申请在原包装规格基础上，增加包装规格：聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜，10毫升/袋，并相应修改药品说明书和标签的相关内容。

将婴儿平直接接触药品的包装材料“双向拉伸聚丙烯/镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜”变更为“聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜”。

1.申请在原直接接触药品的包装材料“口服液体药用聚酯瓶”基础上，增加直接接触药品的包装材料“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜”；2.申请在原包装规格基础上，增加包装规格：聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜，15ml/袋，并相应修改药品说明书和标签的相关内容。

根据国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）的要求，对小儿咳喘灵颗粒说明书、标签进行修订。 小儿咳喘灵颗粒说明书修订要求一、【不良反应】项增加： 监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。二、【禁忌】项增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】增加 1.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。

根据《药品说明和标签管理规定》（局令第24号）第十一条“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称”的规定，金银花露【成份】项修订为：金银花；辅料为蔗糖、苯甲酸钠、枸橼酸。