| 备案号 | 琼备2025029837 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海南省琼海市大路镇 |
| 上市许可持有人 | 海南斯达制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-21 |
| 备注 | 已备案 |
海南斯达制药有限公司生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（批号：国药准字H20254513）；
已于2025-07-21进行备案
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20255137
批准日期:2025-09-17
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品说明书及标签增加“通过一致性评价”标识。
