香砂养胃丸备案及生产企业信息

按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）等要求，对板蓝根颗粒药品说明书和包装标签进行修订，增加药品上市许可持有人信息，执行标准升级为“《中国药典》2025年版一部”，使用奇正相关的商标、标识等。

按照原国家食品药品监督管理局24号令、《药品注册管理办法》、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）等要求，对开胸顺气丸说明书和包装标签进行修订，修订内容为增加上市许可持有人相关信息，执行标准升级为“《中国药典》2025年版一部”，使用奇正相关的商标、标识等。

按“国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”要求，对六味地黄丸的药品说明书和标签中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项有关内容一并进行修订。

我司持有的附子理中丸为持有人变更品种，按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)等有关规定，对附子理中丸（批准文号：国药准字Z63020085；产品规格：大蜜丸每丸重9克；包装规格：聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔：9克×10丸/盒）的说明书、包装标签涉及内容进行备案：1.增加药品上市许可持有人信息，使用奇正相关的商标、标识等。2.执行标准为“《中国药典》2025年版一部”。

1、根据国家药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）文件要求，修订说明书和包装标签；2、根据国家药监局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 （2020年第46号）有关规定，在说明书和包装标签中增加 “【药品上市许可持有人】三普药业有限公司、注册地址：青海省西宁市城北区生物园区经二路12号。”的相关信息；3、根据国家药监局综合司《关于开展含兴奋剂药品生产经营专项检查的通知》（药监综药管[2021]23号）”文件要求，在说明书和包装标签中修订增加“运动员慎用”字样。