| 备案号 | 国备2025001758 |
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| 药品通用名称 | 辛伐他汀片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Simvastatin Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Organon Pharma （UK）Limited |
| 生产企业地址 | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom |
| 上市许可持有人（英文） | N.V. Organon |
| 上市许可持有人地址 | Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands |
| 境外生产药品注册代理机构 | 欧加隆（上海）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路255弄4号A栋5层503单元（名义楼层，实际楼层4层） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-16 |
| 备注 | 经审查，根据持有人提供的现有稳定性数据，无法判断变更后样品的稳定性是否符合要求。请持有人完善后重新递交备案。取消本次备案事项。 |
