| 备案号 | 国备2025001785 |
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| 药品通用名称 | 盐酸特泊替尼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tepotinib Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Healthcare KGaA |
| 生产企业地址 | Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germany |
| 上市许可持有人 | Merck (Schweiz) AG |
| 上市许可持有人（英文） | Merck (Schweiz) AG |
| 上市许可持有人地址 | Chamerstrasse 174, 6300 Zug, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默克雪兰诺有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国北京市顺义区保汇一街2号院1号（天竺综合保税区D08-20） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-19 |
| 备注 | 经审查，本次备案申请未按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求提供新增返工工艺的工艺验证资料、批生产记录及稳定性研究资料等，请持有人按照补充申请进行申报并提供充分的支持性研究资料。取消本次备案事项。 |
