| 备案号 | 国备2025001774 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用唑来膦酸浓溶液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Fisiopharma S.R.L. |
| 生产企业地址 | Industrial Area 84020 Palomonte (SA)，Italy |
| 上市许可持有人（英文） | SciClone Pharmaceuticals Switzerland GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Guyer-Zeller-Strasse 10 8620 Wetzikon, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛生医药（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
