| 备案号 | 国备2025001775 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿帕他胺片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Apalutamide Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Janssen Ortho,LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC |
| 生产企业地址 | State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA;1100 Enterprise, Drive, Winchester, Kentucky (KY) 40391,USA |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse,Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-18 |
| 备注 | 已备案 |
