| 备案号 | 国备2025001510 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I） |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (I) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Kindeva Drug Delivery L.P. |
| 生产企业地址 | 19901 Nordhoff Street, Northridge, CA 91324 United States of America |
| 上市许可持有人（英文） | Mylan Pharmaceuticals Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 晖致医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区新闸路669号10层（实际楼层第9层）1-2单元及5-9单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-21 |
| 备注 | 已备案 |
Kindeva Drug Delivery L.P.生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）（批号：国药准字HJ20250038）；
已于2025-06-21进行备案
