乳酸钠林格注射液备案及生产企业信息

葡萄糖注射液（规格：250ml:25g）包装形式：直立式聚丙烯输液袋和聚丙烯输液瓶，批准文号：国药准字H53020472，变更生产工艺：浓配流程由“加入活性炭后浓溶液持续煮沸5分钟”变更为“加入活性炭后浓溶液不低于60℃，搅拌吸附不低于5分钟”。

氯化钠注射液（规格:500ml:4.5g；批准文号：国药准字H53020469；包装：聚丙烯输液瓶和直立式聚丙烯输液袋）新增塑料输液容器用聚丙烯组合盖（单阀）。包材供应商：烟台华正医疗器械科技有限公司。

葡萄糖氯化钠注射液（规格：500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g）包装形式：直立式聚丙烯输液袋和聚丙烯输液瓶，批准文号：国药准字H53020485，变更生产工艺：浓配流程由“加入活性炭后浓溶液持续煮沸5分钟”变更为“加入活性炭后浓溶液不低于60℃，搅拌吸附不低于5分钟”。

根据国家药品监督管理局核准的药品说明书、标签内容进行上市后使用的说明书、标签进行设计及备案，此次备案为首次备案，1. 在核准的说明书上完善以下内容：（1）增加核准日期为：2024年11月05日；（2）增加商品名”科芬舒 ”； （3）增加仿制药一致性评价标识；（4）增加企业logo；（5）根据批准的标准完善说明书中的执行标准为“国家药品监督管理局药品注册标准YBH24952024”。（6）补充批准文号信息为“国药准字H20249292”。2.在核准的标签上完善以下内容：（1）增加商品”科芬舒 ”； （2）增加仿制药一致性评价标识；（3）增加企业logo；（4）补充批准文号信息为“国药准字H20249292”。

1.复方氯化钠注射液（规格：500ml，包装：聚丙烯输液瓶）批准文号：国药准字H53020739，有效期由24个月延长至36个月；2.同步对品规的说明书有效期修订进行备案。