| 备案号 | Y浙备2025010622 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道15号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-31 |
| 备注 | 已备案 |
恩格列净备案及生产企业信息
扩展信息
浙江天宇药业股份有限公司生产的恩格列净（批号：Y20220000965）；
已于2025-03-31进行备案
恩格列净
其他厂家
Y20240000088
批准日期:2025-09-22
Y20220001013
批准日期:2025-08-15
Y20220001173
批准日期:2025-07-09
Y20220001228
批准日期:2025-07-01
Y20220000943
批准日期:2025-04-27
其他产品
Y20190000083
批准日期:2025-08-27
1、变更原料药生产工艺：（1）变更部分生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质不变；（2）取消MCK-3J母液套用。2、变更生产批量：变更孟鲁司特钠生产批量，在原批准批量的基础上扩大1.43倍，生产批量由“110.4～130.0kg” 变更为“157.9～180.8kg”。
