| 备案号 | 苏备2025013153 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吸入用异丙托溴铵溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州工业园区金谷路31号（3102车间D线） |
| 上市许可持有人 | 立生医药（苏州）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园二期11号楼 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-31 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
立生医药（苏州）有限公司生产的吸入用异丙托溴铵溶液（批号：国药准字H20234175）；
已于2025-03-31进行备案
吸入用异丙托溴铵溶液
其他厂家
国药准字H20255178
批准日期:2025-09-15
国药准字H20243610
批准日期:2025-08-20
国药准字H20253088
批准日期:2025-07-08
国药准字H20234749
批准日期:2025-04-16
国药准字H20213486
批准日期:2025-04-07
其他产品
国药准字H20244056
批准日期:2025-09-09
1、根据质量标准YBH11322024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
2、根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20253128
批准日期:2025-09-06
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，富马酸福莫特罗吸入溶液的生产批量由150L/批扩大到330L/批，同时灌装时限增加。
