| 备案号 | 国备2025000601 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿普米司特片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Apremilast Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Inc.（负责片剂生产及HDPE瓶包装） |
| 生产企业地址 | 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada |
| 上市许可持有人（英文） | Amgen Inc. |
| 上市许可持有人地址 | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320，United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 安进生物技术咨询（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区太仓路233号1801室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-29 |
| 备注 | 已备案 |
