备案号	Y国备2025000583
药品通用名称	拉考沙胺
英文名称/拉丁名称	Lacosamide
药品批准文号/注册证书/原料药登记号	暂无权限
生产企业（英文）	Alembic Pharmaceuticals Limited
生产企业地址	API Division Panelav, At-Panelav, Tal-Halol, City: Panelav, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India.
上市许可持有人（英文）	Alembic Pharmaceuticals Limited
上市许可持有人地址	Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat, INDIA
境外生产药品注册代理机构	上海佰利源医药科技有限公司
境外生产药品注册代理机构地址	上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室
备案内容	暂无权限
备案机关	国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期	2025-03-28
备注	经审查，本次备案事项中“1.生产工艺中增加回收环己烷、甲苯、正庚烷的使用；2.新增D-丝氨酸供应商洛阳华荣生物技术有限公司和苄胺供应商Regal Remedies Ltd”，持有人提供的研究资料不全面，不足以支持本次备案。持有人应根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对变更的类别和变更的具体情形、对药品影响程度等进行综合考虑，开展充分全面的研究工作。必要时，按补充申请进行申报。取消相关备案事项。