| 备案号 | 国备2025000644 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 多奈单抗注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Donanemab Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lilly France |
| 生产企业地址 | Z.A.-Centre de production, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim 67640, FRANCE |
| 上市许可持有人 | Eli Lilly and Company |
| 上市许可持有人（英文） | Eli Lilly and Company |
| 上市许可持有人地址 | Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 苏州工业园区方中街109号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-02 |
| 备注 | 已备案 |
Lilly France生产的多奈单抗注射液（批号：国药准字SJ20240047）；
已于2025-04-02进行备案
其他产品
S20170032
批准日期:2023-06-07
更新特立帕肽注射液（复泰奥）的外盒包装稿，添加全球贸易项目代码、药品追溯码、药品序列号、去掉原外盒包装稿背面粉色区域并将文字挪到中间的设计。外盒上产品的关键信息无修订，本品其他包装标签无需修改。
S20160048
批准日期:2023-02-17
1.根据2020年版《中国药典》将本品(注册证号：S20160048; S20160049; S20160050)的药品通用名称修订为精蛋白人胰岛素注射液，本品的英文名称和汉语拼音同时进行相应修订，同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素注射液。2.本品(注册证号：S20160048; S20160049; S20160050)的说明书中同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素注射液。3.本品(注册证号：S20160048; S20160049; S20160050)的药品注册标准符合2020年版《中国药典》品种正文下的相关技术要求。
国药准字SJ20170011 国药准字SJ20170012 国药准字SJ20170013
批准日期:2022-03-08
1. 人胰岛素注射液再注册已获批（国药准字SJ20170011，国药准字SJ20170012，国药准字SJ20170013），根据《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）的要求，批准人胰岛素注射液在礼来苏州制药有限公司继续分包装本品，分包装规格为1支/盒，分包装厂地址为：苏州工业园区方中街109号。 2. 根据人胰岛素射液进口产品再注册批准的说明书，备案分包装产品说明书，修订内容详见修订说明。
S20160044
批准日期:2022-03-01
1.根据2020年版《中国药典》将本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的药品通用名称修订为精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），本品的英文名称和汉语拼音同时进行相应修订，同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。2.本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的说明书中同时备注曾用名精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液。3.本品（注册证号：S20160044 S20160045 S20160046）的药品注册标准符合2020年版《中国药典》品种正文下的相关技术要求。
S20171020
批准日期:2021-09-01
根据已获批进口小包装产品说明书，修订本品分包装产品说明书。根据已获批药学变更补充申请批准通知书，将说明书中【执行标准】进口药品注册标准JS20210002，更新为【执行标准】药品注册标准JS20210002。
