| 备案号 | 苏备2025015907 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 妥布霉素滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市溧水经济开发区机场路18号,无锡市新吴区长江南路12号（一车间滴眼剂生产线） |
| 上市许可持有人 | 南京恒生制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市溧水经济开发区机场路18号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-11 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
南京恒生制药有限公司,无锡济煜山禾药业股份有限公司生产的妥布霉素滴眼液（批号：国药准字H19990066）；
已于2025-04-11进行备案
妥布霉素滴眼液
其他厂家
国药准字H20247167
批准日期:2025-09-15
国药准字H20243278
批准日期:2025-08-24
国药准字H20253197
批准日期:2025-08-18
国药准字H19990066
批准日期:2025-07-23
国药准字H20083653
批准日期:2025-06-25
其他产品
国药准字H20080439
批准日期:2022-12-07
根据“《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）”，新增我司酒石酸溴莫尼定滴眼液（批准文号：国药准字H20080439）的生产场地，其委托生产企业为无锡济煜山禾药业股份有限公司，该药品生产场地变更的同时发生了制剂生产工艺变更（变更生产设备）。本次申请变更制剂生产工艺（变更生产设备），同时关联相应工艺参数的变更。
