| 备案号 | 苏备2025016104 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达格列净二甲双胍缓释片（I） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省石家庄市高新区珠江大道36号 |
| 上市许可持有人 | 南京方生和医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市浦口区浦口经济开发区百合路111号紫峰研创中心一期2栋 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 备注 | 已备案 |
以岭万洲国际制药有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（I）（批号：国药准字H20253855）；
已于2025-04-18进行备案
其他产品
国药准字H20063936
批准日期:2025-02-07
申请备案本品生产企业变更为以岭万洲国际制药有限公司。具体地址见《药品生产许可证》。同时备案本品直接接触药品包装材料和容器供应商变更为山东力诺医药包装股份有限公司。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20234636
批准日期:2024-11-20
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品包装规格在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，30片/瓶”的基础上增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，14片/瓶”。说明书和标签按规定修订。
国药准字H20093206
批准日期:2024-11-15
申请本品生产企业由“石家庄以岭药业股份有限公司”变更为“以岭万洲国际制药有限公司(303无菌制剂车间）“。具体地址见《药品生产许可证》信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
