| 备案号 | 皖备2025015677 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 帕利哌酮缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市高新区文曲路446号 |
| 上市许可持有人 | 合肥立方制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥市长江西路669号立方厂区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
合肥立方制药股份有限公司生产的帕利哌酮缓释片（批号：国药准字H20253742）；
已于2025-04-16进行备案
帕利哌酮缓释片
其他厂家
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
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本次申请将美沙拉秦肠溶片有效期由“有效期18个月”变更至“有效期24个月”，按照国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的要求，调整说明书和标签内容；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-07-29
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
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甲磺酸多沙唑嗪缓释片压片产量由“40~62KT/h”变更为“50~150KT/h”，打孔速度由“400~800片/分钟”变更为“7~12rpm”。
