桂龙咳喘宁片备案及生产企业信息

10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据药品说明书内容变更标签相应内容； 根据国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）的要求变更药品说明书，根据销售的要求变更药品标签，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》{国食药监注[2006]540号}、《关于公布非处方药说明书范本的通知》{国食药监注[2007]54号}的规定，并参照包装批件桂备202400071号、桂备202401222号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本”。 2、其余文字内容与桂备202400071号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）复合膜 复合膜的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上复合膜样稿，复合膜的文字内容与桂备202401222号的复合膜样稿一致，图案式样详见申请表附件复合膜样稿。 （二）盒子 1、盒盖增加“冠峰”商标； 2、盒盖增加“OTC”色标； 3、盒盖删除“15ml×50袋”； 4、药品追溯码由盒底变更至盒盖； 5、“【生产日期】【产品批号】【有效期】至”由盒底变更至盒盖； 6、说明书单独放； 7、盒身“15ml×50袋”变更为“15毫升/袋×50袋”； 8、盒身增加“Qiangli Pipa Lu”、“广西泰诺制药有限公司（原：广西冠峰集团贵港市制药有限公司）”、“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”、“运动员慎用”字样； 9、盒身增加“【成份】”、“【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。”、“【批准文号】”、“【贮藏】”、“【包装】”项等内容； 10、商品条码由盒身变更至盒底； 11、盒底“强力枇杷露”、“15ml×50袋”、“【性状】本品为棕色至深棕色的液体；气香，味甜。”、“【功能主治】养阴敛肺，止咳祛痰。用于支气管炎咳嗽。”、“【用法用量】口服，一次15毫升，一日3次。”、“药品上市许可持有人/生产企业：广西泰诺制药有限公司（原广西冠峰集团贵港市制药有限公司）”、“注册地址/生产地址：贵港市港北区狮岭路939号”、“邮政编码：537100”、“电话号码：0775-4555228”、“传真号码：0775-4555228”移至盒身； 12、其余文字内容与桂备202400071号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的黄芩胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400388号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400388号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“古方悬壶”变更为“冠峰”； 2、“10粒×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412101232”变更为“6932412101218”； 4、其余文字内容与桂备202400388号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

9.下列变更事项中属于中等变更的情形；9.1变更药品包装规格； 10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据临床用药的需求，拟增加包装规格为药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板的重感灵胶囊，按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的规定修订药品说明书、标签，并参照包装批件桂备202400837号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 1、【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒×2板”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，9粒×3板”； 2、其余文字内容与桂备202400837号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）铝箔 铝箔的文字内容没有变更，为了批件的完整性特附上铝箔样稿，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿。 （二）复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； （三）盒子 1、商标由“蜀汉本草”变更为“冠峰”； 2、“10粒/板×2板/盒”变更为“9粒×3板”； 3、商品条码由“6932412100877”变更为“6932412101584”； 4、其余文字内容与桂备202400837号的盒子样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

10、国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更； 11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）的要求，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》{国食药监注[2006]540号}、《关于公布非处方药说明书范本的通知》{国食药监注[2007]54号}的规定，现对口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶、药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板的复方黄连素片的药品说明书、标签进行修订，并参照包装批件桂备202002291号、桂备202100621号、桂备202101352号的说明书、标签样稿编写修订说明。 一、说明书 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： （1）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （2）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （3）其余文字内容与桂备202002291号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）其余文字内容与桂备202101352号的说明书样稿一致，图案式样详见申请表附件的说明书样稿。 二、标签 （一）口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，100片/瓶： 1、标签 标签的文字内容和图案没有变更，为了批件的完整性特附上标签稿件，标签的文字内容与桂备202100621号的标签样稿一致，图案式样详见申请表附件的标签样稿； 2、盒子 （1）变更追溯码式样； （2）其余文字内容与桂备202100621号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿； （二）药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板： 1、铝箔 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）铝箔其余文字内容与桂备202101352号的铝箔样稿一致，图案式样详见申请表附件的铝箔样稿； 2、复合膜（防潮袋） 复合膜使用空白镀铝复合膜，式样详见申请表附件的复合膜样稿； 3、盒子 （1）商标由“牛头”“万洲”变更为“冠峰”； （2）【包装】由“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×2板×2袋”变更为“药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装，12片×4板”； （3）【执行标准】由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”； （4）【药品上市许可持有人】项与【生产企业】项合并变更为“药品上市许可持有人/生产企业：”“注册地址/生产地址：”； （5）删除“销售电话：0311-85901290” （6）说明书附在盒子上； （7）其余文字内容与桂备202101352号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿。

11、根据说明书内容变更标签相应内容； 根据销售的需求变更药品标签，按《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》的规定，现对包装规格为：双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜袋装，10克×10小袋的感冒咳嗽颗粒的药品标签进行修订，并参照包装批件桂备202200981号的标签样稿编写修订说明。 一、标签 （一）复合膜 1、增加“【有效期】至”字样； 2、其余文字内容与桂备202200981号的复合膜样稿一致，文字版面、图案式样详见申请表附件复合膜样稿。 （二）盒子 盒子的文字内容和图案没有变更，为了批件的完整性特附上盒子样稿，盒子的文字内容与桂备202200981号的盒子样稿一致，图案式样详见申请表附件的盒子样稿。