| 备案号 | 国备2025000787 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 牛磺熊去氧胆酸胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Tauroursodeoxycholic Acid Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. |
| 生产企业地址 | VIA VOLTURNO, 48-QUINTO DE'STAMPI-20089 ROZZANO(MI) |
| 上市许可持有人 | 意大利贝斯迪大药厂 |
| 上市许可持有人（英文） | Bruschettini S.r.l. |
| 上市许可持有人地址 | Via Isonzo 6-16147, Genova |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京铨福康建医药信息咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市丰台区榴乡路86号院1号楼-3至15层101内八层B801 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊（批号：国药准字HJ20150398）；
已于2025-04-16进行备案
