| 备案号 | Y国备2025000788 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 佐米曲普坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Zolmitriptan |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 生产企业地址 | API Division Karakhadi Plot No.842-843, At: Karakhadi, Tal-Padra, Dist:Vadodara-391450, Gujarat, India |
| 上市许可持有人（英文） | Alembic Pharmaceuticals Limited |
| 上市许可持有人地址 | Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat. INDIA; |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海佰利源医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区颛兴东路1277弄54号402室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-16 |
| 备注 | 经审查，此次备案事项中（1）对于“阶段Ⅰ增加投料量20kg”，与变更前原料药质量对比中，投料量扩大20.0kg后生产的原料药，未说明是否采用返工、微粉化工艺。（2）对于“增加返工工艺详述”，增加的返工工艺实际为重加工，属于重大变更，不属于备案范围。（3）对于“增加微粉化工艺和微粉化设备”属于重大变更，不属于备案范围。上述备案事项请持有人按照补充申请申报。取消上述备案事项。 |
