| 备案号 | Y国备2025000806 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 棕榈酸帕利哌酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Paliperidone Palmitate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Curia Spain, S.A.U. |
| 生产企业地址 | Parque Tecnológico, Parcela 105, 47151 – Boecillo, Valladolid, Spain |
| 上市许可持有人（英文） | Interquim, S.A. |
| 上市许可持有人地址 | C/ Joan Buscallà, 10, 08173 - Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain |
| 境外生产药品注册代理机构 | 中化医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市秦淮区龙蟠中路216号金城大厦17层、21层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 备注 | 经审查，备案事项1和事项2：请提供按已批准质量标准检验的变更后3批样品检验报告及符合批量要求的变更前后样品的稳定性数据对比。资料完善后建议重新递交备案。备案事项3：“由于药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更”属于重大变更，建议按补充申请申报。取消本次备案。 |
棕榈酸帕利哌酮备案及生产企业信息
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