| 备案号 | 国备2025000808 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸曲唑酮缓释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A. |
| 生产企业地址 | VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO 22, 60131 ANCONA-ITALIA |
| 上市许可持有人（英文） | AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A. |
| 上市许可持有人地址 | VIALE AMELIA 70-00181 ROMA-ITALIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 兆科药业（广州）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市南沙区珠江工业园美德三路1号自编A栋二层西区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.生产的盐酸曲唑酮缓释片（批号：国药准字HJ20200052）；
已于2025-04-18进行备案
