| 备案号 | 国备2025000872 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地诺孕素片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dienogest Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | PEI LI PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO., LTD. |
| 生产企业地址 | 中国台湾台中市西屯区工业区六路十一号 |
| 上市许可持有人 | 培力药品工业股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | PEI LI PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO., LTD. |
| 上市许可持有人地址 | 中国台湾台中市西屯区工业区六路十一号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 福安药业集团庆余堂制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 重庆市渝北区黄杨路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-24 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
培力药品工业股份有限公司生产的地诺孕素片（批号：国药准字HC20240002）；
已于2025-04-24进行备案
地诺孕素片
其他厂家
国药准字H20249468
批准日期:2025-09-06
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