| 备案号 | 国备2025000888 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸缬更昔洛韦片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Valganciclovir Hydrochloride Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited |
| 生产企业地址 | Unit V, Sy. No 439,440,441 and 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahabub Nagar Dist., Pincode -509301, Telangana State.India. |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit V, Sy. No 439,440,441 and 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahabub Nagar Dist., Pincode -509301, Telangana State.India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 熙德隆药业（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-04-26 |
| 备注 | 经审查，本次备案事项为变更药品贮藏条件，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）为重大变更，不符合备案范围，需按照补充申请申报，并参照变更研究的相关指导原则提供研究资料。取消本次备案事项。 |
