| 备案号 | 苏备2025010362 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸酮替芬片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 宜兴市茶泉路10号 |
| 上市许可持有人 | 江苏鹏鹞药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 宜兴环科园茶泉路10号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 备注 | 已备案 |
江苏鹏鹞药业有限公司生产的富马酸酮替芬片（批号：国药准字H32023636）；
已于2025-03-17进行备案
富马酸酮替芬片
其他厂家
国药准字H37022603
批准日期:2025-08-11
国药准字H32023079
批准日期:2025-06-27
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其他产品
国药准字H32021017
批准日期:2025-09-04
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“卡马西平”在“浙江瑞博制药有限公司”的供应商基础上增加“江苏慈星药业有限公司”供应商，仅用于“口服固体药用高密度聚乙烯瓶”包装形式的卡马西平片。
国药准字H20244599
批准日期:2025-08-22
根据本品质量标准YBH17662024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，其余内容均不涉及变更。
国药准字H32020539
批准日期:2025-08-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“氧化锌”在“南昌白云药业有限公司、上海京华化工厂有限公司”的供应商基础上增加“江苏申隆锌业有限公司”供应商。
国药准字H32021013
批准日期:2025-07-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“消旋山莨菪碱”在“河南普瑞制药有限公司”的供应商基础上增加“绍兴民生医药股份有限公司”供应商。
国药准字H32023598
批准日期:2025-04-27
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品根据卫生部药品标准WS1-66-83-89制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品“聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔”包装形式的产品有效期由18个月变更为24个月。
