| 备案号 | 苏备2025010534 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 门冬氨酸钾注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州市吴中区东吴南路2-1号 |
| 上市许可持有人 | 苏州特瑞药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州高新区浒墅关镇浒青路68号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 备注 | 已备案 |
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的门冬氨酸钾注射液（批号：国药准字H20183435）；
已于2025-03-17进行备案
门冬氨酸钾注射液
其他厂家
国药准字H20254913
批准日期:2025-08-27
国药准字20244775
批准日期:2025-08-19
国药准字H20254272
批准日期:2025-08-04
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批准日期:2025-07-02
国药准字H20254312
批准日期:2025-06-05
其他产品
国药准字H32021408
批准日期:2025-08-14
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》本品批量在“10万支”和“46万支”的基础上增加“66万支”，同时变更相应生产工艺；本品的包装材料在“济源市金康达实业有限公司”的基础上增加“济源正宇实业有限公司”，有效期为24个月。
国药准字H20233374
批准日期:2025-07-07
1、本品变更相同设计和工作原理的配制工序设备。
2、批量由10万支/批变更为30万支/批。
3、变更配制工序工艺参数。
4、变更待灌装产品的储存时限。
国药准字H20243215
批准日期:2025-06-27
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的包装材料在“重庆正川永成医药材料有限公司”的基础上增加“济源正宇实业有限公司”，有效期为24个月。
Y20230000997
批准日期:2025-06-20
根据国家药品监督管理局标准YBY60052025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。
国药准字H32024020
批准日期:2025-05-29
根据国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告（2023年第50号）对三磷酸腺苷二钠注射液说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。
