| 备案号 | 苏备2025011049 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸胺碘酮注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 东台市纬八路15号 |
| 上市许可持有人 | 江苏神龙药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 东台市纬八路15号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 备注 | 已备案 |
江苏神龙药业有限公司生产的盐酸胺碘酮注射液（批号：国药准字H20243028）；
已于2025-03-19进行备案
盐酸胺碘酮注射液
其他厂家
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批准日期:2025-08-19
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国药准字H20254451
批准日期:2025-07-02
1、申请人根据质量标准（CYHS2302203-ZLBZ）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，本品有效期由18个月延长至24个月，说明书按照规定进行修订。 2、本品根据国家局《关于”通过一致性评价“标识使用有关事宜的说明》，在药品标签、说明书中增加”仿制药一致性评价“的标识。
国药准字H20254366
批准日期:2025-06-17
根据美索巴莫注射液质量标准（国家药品监督管理局标准YBH10892025）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，说明书按照规定进行修订。
国药准字H20058821
批准日期:2025-05-28
克林霉素磷酸酯注射液（规格：4ml:0.6g，国药准字H20058821），获得国家药品监督管理局药品补充申请通知书（通知书编号：2021B02557），产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现申请恢复生产。
