| 备案号 | 苏备2025011635 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利妥昔单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园） |
| 上市许可持有人 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江宁区福英路1099号（江宁高新园） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-22 |
| 备注 | 已备案 |
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产的利妥昔单抗注射液（批号：国药准字S20230033）；
已于2025-03-22进行备案
利妥昔单抗注射液
其他厂家
国药准字S20200022
批准日期:2025-09-19
国药准字S20201002
批准日期:2025-08-08
国药准字S20201002
批准日期:2022-01-20
国药准字J20080054
批准日期:2020-11-19
其他产品
国药准字S20233105
批准日期:2025-07-28
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增部分生产用原材料供应商，更新部分生产用原材料及生产设备生产商名称，其余无变更。
国药准字S20230041
批准日期:2025-06-13
根据质量标准YBS00522023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将注射用曲妥珠单抗有效期由24个月变更为36个月。
