罗沙司他胶囊备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在注射用头孢唑林钠药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。

本品新增以下物料供应商：(1)中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商为成都平原尼普洛药业包装有限公司；(2)注射用无菌粉末用覆聚乙烯四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞供应商为江阴市海华橡塑有限公司；(3)抗生素瓶用铝塑组合盖供应商为湖北银华药用包装有限公司。

依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品说明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。

1.中硼硅玻璃模制注射剂瓶尺寸变更；2.抗生素瓶用铝塑组合盖尺寸变更及变更供应商，供应商由“汕头市龙华医药包装实业有限公司”变更为“湖北银华药用包装材料有限公司”，同时变更铝盖的内控标准分析方法；3.新增原料阿维巴坦钠供应商齐鲁安替制药有限公司，同时新增适用于该厂家原料的内控标准。 本品在海南海灵化学制药有限公司：海口市南海大道281号，FC6-1车间粉针剂（头孢菌素类）生产线的生产场地上发生以下变更：1.变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）铝盖变更为需灭菌铝盖,新增灭菌工艺参数；（2）胶塞清洗灭菌干燥参数变更；（3）玻瓶清洗灭菌参数变更；（4）器具灭菌参数变更；（5）原料药桶清洁参数变更；（6）分装参数变更；（7）轧盖参数变更；（8）灯检参数变更；2.变更制剂质控标准密封性项目分析方法；3新增设备：蒸汽灭菌器 1#、脉动真空灭菌器 5#、无菌传递舱；4.不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备：由“百级净化热风循环烘箱”变更为“脉动真空灭菌器 4#”。

依据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品说 明书和标签上增加“通过一致性评价”的标识。