| 备案号 | Y国备2025000475 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟伐他汀钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fluvastatin Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Teva API India Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, Distt. Amroha (U.P.), India |
| 上市许可持有人（英文） | Teva API India Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, Distt. Amroha (U.P.), India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京世桥生物制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区北石槽镇中北工业区内 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-19 |
| 备注 | 经审查，此次备案内容涉及缩合和还原（还原步骤为最后一步化学转化步骤）步骤中工艺参数的变更，属于重大变更，请持有人后续按照补充申请申报。取消本次备案事项。 |
