| 备案号 | Y国备2025000517 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 英文名称/拉丁名称 | Amlodipine Besilate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Unichem Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | PLOT NO.197, SECTOR-I,PITHAMPUR, DISTT. DHAR (M.P.) INDIA |
| 上市许可持有人 | Unichem Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Unichem Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | PLOT NO.197, SECTOR-I,PITHAMPUR, DISTT. DHAR (M.P.) INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 南京辰和医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 南京市雨花台区长虹路222号3幢307室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-21 |
| 备注 | 经审查，本次变更提供的稳定性研究数据不充分，不足以支持本品有效期的变更。取消本次备案。 |
