| 备案号 | Y豫备2025009606 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利奈唑胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 柘城县产业集聚区苏州路1号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-16 |
| 备注 | 已备案 |
双鹤药业（商丘）有限责任公司生产的利奈唑胺（批号：Y20190021304）；
已于2025-03-16进行备案
利奈唑胺
其他厂家
Y20170001500
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Y20170000412
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其他产品
Y20190000555
批准日期:2024-10-12
1、步骤一（ABPC06）：变更淋洗溶剂（淋洗溶剂由“95%乙醇和饮用水混合”变更为“饮用水”）；中间体不干燥；中间体质量标准增加干燥失重控制项。2、步骤二（ABPC08）：变更甩滤温度（由“5～10℃”变更为“20℃以下”）；中间体不干燥；中间体质量标准增加干燥失重控制项。3、步骤三（粗品）：中间体不干燥；中间体质量标准增加干燥失重控制项。
