| 备案号 | 京备2025010209 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方甲苯咪唑片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市朝阳区双桥东路乙1号 |
| 上市许可持有人 | 北京太洋药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街10号院1号楼1至3层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 已备案 |
北京太洋药业股份有限公司生产的复方甲苯咪唑片（批号：国药准字H11020652）；
已于2025-03-13进行备案
复方甲苯咪唑片
其他厂家
国药准字H20045636
批准日期:2025-02-13
国药准字H21020891
批准日期:2023-09-01
国药准字H34022396
批准日期:2022-07-01
国药准字H34022396
批准日期:2016-04-20
国药准字H41020061
批准日期:2015-06-05
其他产品
国药准字H19990114
批准日期:2025-05-15
本品药品上市许可持有人注册地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409室（集群注册）”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地宝参南街10号院1号楼1至3层”，同时修订说明书和标签中的相应信息。
国药准字H11021149/Y20190004474
批准日期:2025-04-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由：“北京市朝阳区双桥东路乙1号”变更为河北省沧州临港经济技术开发区北京大道经一南路(原料药生产车间：2生产线)；关联变更：①生产设备：材质和原理不变，厂家和型号变化；②工艺参数：明确了工艺过程中搅拌速度为85±5转。
国药准字H20064099/Y20190008116
批准日期:2025-04-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由“北京市朝阳区双桥东路乙1号”变更为河北省沧州临港经济技术开发区北京大道经一南路（原料药生产车间：3生产线）；关联变更：生产设备和工艺参数，同时批量由40kg/批变更为160kg/批。
国药准字H11021157/Y20190004759
批准日期:2025-04-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由“北京市朝阳区双桥东路乙1号”变更为河北省沧州临港经济技术开发区北京大道经一南路(原料药生产车间：3生产线)；关联变更生产设备和工艺参数，同时批量由500kg/批变更为250kg/批。
国药准字H20003807/Y20190005488
批准日期:2025-04-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由“北京市朝阳区双桥东路乙1号”变更为河北省沧州临港经济技术开发区北京大道经一南路(原料药生产车间：3生产线)；关联变更：①生产批量，由20kg/批变更为100kg/批；②生产设备，材质和原理不变，厂家和型号变化；③工艺参数：滴溴的起始速度由2-3kg/小时变更为10kg/小时，1小时后滴溴速度由12-14kg/小时变更为52kg/小时；明确了工艺过程中搅拌速度为85±5转。
