妇康宁片备案及生产企业信息

1、新增包装规格：10毫升/支×19支/盒 2、变更说明书、包装标签设计样式。

申请在五酯片原生产地址内新增生产场地“固体制剂车间2”。五酯片的生产场地由原“中国（广西）自由贸易试验区南宁片区亮岭路5号固体制剂车间1”变更至“中国（广西）自由贸易试验区南宁片区亮岭路5号固体制剂车间1、固体制剂车间2”。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）的要求，修订五加皮酒说明书和包装标签。说明书格式依据《中药、天然药物处方药说明书格式》修订。说明书内容依据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的要求修订，【药品名称】、【成份】【性状】、【功能主治】、【用法用量】、【贮藏】、【注意事项】等内容与五加皮酒现行药品标准（《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册，标准编号：WS3-B-0034-89）一致；【规格】项内容与五加皮酒注册批件一致；目前尚不清楚有无不良反应和禁忌，故【不良反应】、【禁忌】项表述为“尚不明确”。

变更金果饮咽喉片27片/盒、33片/盒以及36片/盒的中包装铁盒的设计样式，其他不变。

1.药品包装、说明书上新增“葵花”商标。