| 备案号 | 赣备2024023304 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 己酮可可碱注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江西省抚州市临川区才都工业园银涛大道3号 |
| 上市许可持有人 | 江西和盈药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江西省上饶市余干县黄金埠镇 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-26 |
| 备注 | 已备案 |
江西银涛药业股份有限公司生产的己酮可可碱注射液（批号：国药准字H20243991）；
已于2024-06-26进行备案
己酮可可碱注射液
其他厂家
国药准字H20254558
批准日期:2025-09-22
国药准字H20249021
批准日期:2025-09-21
国药准字H20247107
批准日期:2025-08-11
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批准日期:2025-07-31
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批准日期:2025-07-30
其他产品
国药准字H36020664
批准日期:2025-09-17
此次申请为省级药品监管部门备案事项6.4:变更制剂所用原料药供应商，聚维酮碘原料药供应商由海南南杭药业有限公司变更为南京南大药业有限责任公司。
国药准字H20053840
批准日期:2025-05-08
此次申请为省级药品监管部门备案事项6.4:变更制剂所用原料药供应商，申请增加汉防己甲素注射液所用原料药汉防己甲素的供应商通辽市华邦药业有限公司。
国药准字Z20054046
批准日期:2024-11-13
根据国家药监局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B03421）的要求修改金莲花胶囊的说明书和包装标签。
药品说明书和标签内容修订说明如下：
一、【规 格】每粒装0.35g 修改为
【规 格】每粒装0.35g（相当于饮片1g）
二、【不良反应】
尚不明确。
修改为
【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、胃部不适、皮疹、瘙痒等。
三、【禁忌】尚不明确。
修改为
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】
1、忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2、不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3、孕妇慎用。儿童应在医师指导下服用。
4、脾虚大便溏者慎用。
5、属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。
6、扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。
7、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人监护下使用。
11、请将本品放在儿童不能接触的地方。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
修改为
【注意事项】
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3.孕妇慎用。
4.脾虚大便溏者慎用。
5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。
6.扁桃体有化脓及全身高热者应去医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药品标签相应内容同步变更。
