| 备案号 | 国备2025000424 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布地奈德肠溶胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Budesonide Enteric Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Pharmaceuticals Inc. |
| 生产企业地址 | 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237-1625, United States of America |
| 上市许可持有人（英文） | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | 36 ROBINSON ROAD, #20-01, CITY HOUSE, SINGAPORE 068877 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 云顶新耀医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道钱塘江路188号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-12 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的布地奈德肠溶胶囊（批号：国药准字HJ20230130）；
已于2025-03-12进行备案
