| 备案号 | 国备2025000444 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸达泊西汀片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dapoxetine Hydrochloride Tablet |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Menarini-Von Heyden GmbH |
| 生产企业地址 | Leipziger Straβe 7-13 01097 Dresden Federal Republic of Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Berlin-Chemie AG |
| 上市许可持有人地址 | Glienicker Weg 125 12489 Berlin Federal Republic of Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 经审查，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，放宽已批准起始物料标准中的异构体限度属于中重大变更，请以补充申请进行递交。取消本次备案。 |
