| 备案号 | 国备2025000441 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Temmler Ireland Ltd. |
| 生产企业地址 | Killorglin, Co. Kerry, Ireland |
| 上市许可持有人 | Aenova IP GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Aenova IP GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Temmlerstrasse 2, 35039 Marburg, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 百时益医药研发（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门南大街1号第23层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-12 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
Temmler Ireland Ltd.生产的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（批号：国药准字HJ20245002）；
已于2025-03-12进行备案
