| 备案号 | 国备2025000464 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人胰岛素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Human Insulin |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | BIOTON S.A. |
| 生产企业地址 | Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poland |
| 上市许可持有人（英文） | BIOTON S.A. |
| 上市许可持有人地址 | ul. Starościńska 5，02-516 Warszawa, Poland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛真（北京）生物技术有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市北京经济技术开发区经海六路5号院11号楼3层306 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-15 |
| 备注 | 已备案 |
