左乙拉西坦注射用浓溶液备案及生产企业信息

本品说明书、标签使用“通过一致性评价”标识。

将本品有效期由18个月延长至24月，说明书和包装标签相应作出修订。

丙戊酸钠注射用浓溶液（规格：4ml：0.4g（按C₈H₁₅NaO₂计）；包材：中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射液用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞，注射制剂用溴化丁基橡胶塞，抗生素瓶用铝塑组合盖）中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在“肖特药品包装（浙江）有限公司（登记号：B20170000302 ；登记状态：A ）”基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司（登记号：B20180000055 ；登记状态：A ）”；抗生素瓶用铝塑组合盖供应商在“河北金环包装有限公司（登记号：B20190006600 ；登记状态：A ）”基础上增加“湖北华强药用制盖有限公司（登记号：B20170000298 ；登记状态：A ）”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由四川省内江市市中区汉阳路333号3幢变更为四川省内江市市中区汉阳路333号3幢注射剂车间（Ⅹ），注射剂车间（Ⅹ）生产线。

药品有效期18个月变更为36个月。