| 备案号 | Y桂备2025008185 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥美拉唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-10 |
| 备注 | 已备案 |
桂林华信制药有限公司生产的奥美拉唑钠（批号：国药准字H20063827）；
已于2025-03-10进行备案
奥美拉唑钠
其他厂家
国药准字H20083814/Y20190007218
批准日期:2023-10-27
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将缬沙坦胶囊使用的原料药缬沙坦质量标准中“叠氮化物和亚硝酸盐”的分析方法由离子色谱法（二维梯度洗脱）变更为离子色谱法（一维梯度洗脱）。
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批准日期:2025-09-17
优化本品卫生部标准中【含量测定】分析方法：(1).将“置250ml分液漏斗中，加水20ml，振摇，精密加氯仿50ml，振摇15分钟，静置”修订为“置100ml量瓶中，加水20ml，振摇超声约30秒，精密加氯仿50ml，振摇15分钟，转移至250ml分液漏斗中，静置”。 (2).将“分取氯仿层滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置250ml碘瓶中”修订为“分取氯仿层，精密量取氯仿层25ml，置
500ml碘瓶中”。
国药准字H20058885
批准日期:2025-08-25
1、将说明书中【执行标准】项由原来的“《中国药典》2020年版二部”变更为“《中国药典》2025年版二部”；分子量由“466.99”变更为“466.97”。
2、对化学结构式进行勘正，将说明书中化学结构式勘正为正确结构式（详见样稿）。
3、其他地方不做修改。
国药准字H20143204
批准日期:2025-07-30
（1）删除说明书上的一致性评价标识，原说明书使用彩稿打印，删除一致性评价标识后采用黑白打印。（2）说明书【有效期】由“18个月”修订为“24个月”。（3）其他地方不做修改。
