| 备案号 | 川备2025008887 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氯化钾注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号小容量注射剂三车间小容量1号生产线、小容量2号生产线,海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号注射剂四车间塑料安瓿生产线 |
| 上市许可持有人 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 成都高新区和祥三街263号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-05 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
成都倍特药业股份有限公司,海南倍特药业有限公司生产的氯化钾注射液（批号：国药准字H32022330）；
已于2025-03-05进行备案
氯化钾注射液
其他厂家
国药准字H20254516
批准日期:2025-09-10
国药准字H42021165
批准日期:2025-09-09
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批准日期:2025-08-26
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批准日期:2025-08-25
国药准字H61022495
批准日期:2025-08-25
其他产品
国药准字H20044157
批准日期:2025-08-12
注射用舒巴坦钠[规格：0.5g(按C₈H₁₁NO₅S计)；包装材料：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化）、钠钙玻璃模制注射剂瓶]因新增受托生产单位海南倍特药业有限公司（生产车间：注射剂九车间，生产线：粉针剂生产线），生产设备不能保持完全一致，涉及原粉传递、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌、无菌分装、铝盖消毒、轧盖工序的设备变更及部分工艺参数变更。具体变更为：①原粉传递工序IVIK-II型无菌传递舱变更为BDS-R600无菌传递舱，除湿湿度≤35%、灭菌总喷药量30g、除菌时间20min、排残时间15min变更为汽化阶段注入量30ml/m³、汽化器温度140℃、通风时间30min，升温阶段设定湿度20%，暖风器温度55℃，灭菌时间45min；②西林瓶清洗灭菌工序KCZP6 XG-洗瓶机变更为QCK-80洗瓶机，压缩空气压力由0.30～0.60MPa变更为0.30～0.80MPa，注射用水压力由0.20～0.40MPa变更为0.15～0.45MPa，循环水压力由0.20～0.40MPa变更为0.15～0.25MPa，循环水温度由40～70℃变更为≤60℃；GMS-B H-隧道烘箱变更为GMS800-4350热风循环隧道烘箱，灭菌设定由高温段1：305℃、高温段2：315℃、高温段3：305℃变更为325℃，灭菌温度由300℃～330℃变更为300℃～340℃，网带速度由≤55Hz变更为160mm/min；③胶塞清洗灭菌工序KJQS-12ES全自动湿法气冲式胶塞清洗机变更为KJQS-8E全自动湿法气冲式胶塞清洗机，灭菌时间由30min变更为20min；④无菌分装工序KFG4 FG-螺杆分装机变更为KFG-4F分装机，分装速度由100～280只/分钟变更为≤300瓶/分钟，无菌装配开始到分装生产结束总时限由不超过18h变更为不超过16h；⑤铝盖消毒工序消毒后铝盖存放时限由48h变更为72h；⑥轧盖工序KGL10 ZG-轧盖机变更为KGL-20轧盖机，轧盖速度由100～280只/分钟变更为≤300瓶/分钟。
国药准字H20183196
批准日期:2023-12-13
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由成都倍特药业股份有限公司变更为成都倍特药业股份有限公司,海南倍特药业有限公司;生产企业地址由成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号变更为成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号小容量注射剂二车间小容量注射剂A线、小容量注射剂B线,海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号注射剂一车间小容量注射剂生产线
