| 备案号 | 桂备2025008934 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 三黄片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广西防城港市上思县城南郊 |
| 上市许可持有人 | 广西十万山制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广西防城港市上思县城南郊 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-06 |
| 备注 | 已备案 |
广西十万山制药有限公司生产的三黄片（批号：国药准字Z14021839）；
已于2025-03-06进行备案
三黄片
其他厂家
国药准字Z45021071
批准日期:2025-09-17
国药准字Z45020958
批准日期:2025-09-16
国药准字Z41022070
批准日期:2025-09-15
国药准字Z51020414
批准日期:2025-09-11
国药准字Z42021116
批准日期:2025-09-10
其他产品
国药准字Z20113041
批准日期:2025-09-09
一、说明书
60片/瓶、200片/瓶、270片/瓶：
新设计的说明书，印于盒子上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，【不良反应】项补充一句“上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：”，更换销售电话。
100片/瓶：
新设计的说明书，印于盒子上，【执行标准】变更为《中国药典》2025年版一部，【不良反应】项补充一句“上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：”。
二、包装标签
60片/瓶、100片/瓶、200片/瓶、270片/瓶：
内标签瓶签和外包装盒子重新设计，版面调整，说明书印于盒子上，其余文字内容均符合国家药监局批准的复方丹参片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
国药准字Z46020092
批准日期:2025-08-25
一、说明书
100片/瓶：
说明书为新设计式样，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及感冒清片质量标准要求。
二、包装标签
100片/瓶：
内标签瓶签和外包装盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的感冒清片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
国药准字Z46020075
批准日期:2025-08-25
一、说明书
12片/板×4板/盒：
说明书为新设计式样，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及复方感冒灵片质量标准要求。
24片/板×2板/盒：
说明书为新设计式样，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及复方感冒灵片质量标准要求。
100片/瓶：
说明书为新设计式样，文字内容均符合国家食品药品监督管理总局24号令及复方感冒灵片质量标准要求。
二、包装标签
12片/板×4板/盒：
内标签铝箔和外包装盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的复方感冒灵片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
24片/板×2板/盒：
内标签铝箔和外包装盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的复方感冒灵片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
100片/瓶：
内标签瓶签和外包装盒子均为新设计式样，其余文字内容均符合国家药监局批准的复方感冒灵片质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
国药准字Z45020951
批准日期:2025-08-19
一、说明书120片/瓶：新设计的说明书，版面不同，变更了商标和销售电话，其余文字内容均保持一致。二、包装标签120片/瓶：内标签瓶签及外标签纸盒均为新设计式样，更换商标，版式不同，其余文字内容均符合国家药监局批准的咳特灵片OTC说明书范本及质量标准要求，并与备案的说明书内容保持一致。
