天麻胶囊备案及生产企业信息

根据国家药品监督管理局2019年03月08日发布的《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》修订牛黄解毒片说明书，具体修订如下：一、增加警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。二、完善说明书【不良反应】：上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。三、完善说明书【禁忌】：1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、完善说明书【注意事项】：1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

本次备案为根据国家药监局下发《关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告》（2023年第104号）对本企业三七伤药片药品说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

本次备案为根据国家药监局下发《关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号）对本企业天麻片药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。

改变国内生产药品的有效期，延长药品的有效期为30个月。

变更国内生产药品的包装规格，在原包装规格的基础上增加16片/板X2板/盒的包装规格，包装材质不变。