知柏地黄丸备案及生产企业信息

本品在聚酯/聚酯镀铝/聚乙烯药用复合膜（每袋装6g）包装基础上增加口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶瓶装包装（包装规格：每瓶装36g）；有效期36个月；同时对说明书及标签进行相应修订。

变更药品有效期：药品有效期由18个月变更为36个月，同时对药品说明书和包装标签做相应修订。

1、申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了6个月加速试验资料及12个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2、变更生产场地：清眩丸品种生产企业由“广东佳泰药业股份有限公司”变更为“山西万辉制药有限公司”，清眩丸生产场地由“广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道”变更为“山西省万荣县恒磁工业园区”。同时对清眩丸说明书及包装标签进行相应修订。

1、申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了6个月加速试验资料及12个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2、变更生产场地：龙胆泻肝丸品种生产企业由“广东佳泰药业股份有限公司”变更为“山西万辉制药有限公司”，龙胆泻肝丸生产场地由“广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道”变更为“山西省万荣县恒磁工业园区”。同时对龙胆泻肝丸说明书及包装标签进行相应修订。

1、申请恢复生产：本品药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前药学研究、现场检查、注册检验等工作，按要求提交了6个月加速试验资料及12个月长期试验稳定性研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。2、变更生产场地：黄连上清丸品种生产企业由“广东佳泰药业股份有限公司”变更为“山西万辉制药有限公司”，黄连上清丸生产场地由“广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道”变更为“山西省万荣县恒磁工业园区”。同时对黄连上清丸说明书及包装标签进行相应修订。