| 备案号 | 国备2025000358 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 帕利哌酮缓释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Paliperidone Extended-Release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 生产企业地址 | Survey No. 1012, Dadra, U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu 396193 INDIA |
| 上市许可持有人（英文） | Sun Pharmaceutical Industries Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai, Maharashtra 400063 INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-06 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
